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        《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導原則(試行)》發(fā)布

        發(fā)布日期:2021-01-20發(fā)布人:本站瀏覽次數:479

        近日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發(fā)布并施行《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導原則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》),提出遵循中醫藥理論指導、傳統質(zhì)量控制方法與現代質(zhì)量研究方法并重、以藥用物質(zhì)基礎為重要研究?jì)热莸然驹瓌t,從藥材/飲片的質(zhì)量控制、中間體研究、制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量研究與穩定性研究等的關(guān)聯(lián)性等方面進(jìn)行規范和指導。

        《指導原則》提出,基于中藥多成分復雜體系的特點(diǎn),中藥新藥的質(zhì)量研究應以臨床價(jià)值和需求為導向,遵循中醫藥理論,堅持傳承和創(chuàng )新相結合,運用物理、化學(xué)或生物學(xué)等新技術(shù)、新方法從多角度研究分析藥品的質(zhì)量特征。

        同時(shí),質(zhì)量研究還應體現質(zhì)量源于設計、全過(guò)程質(zhì)量控制和風(fēng)險管理的理念,通過(guò)對藥材/飲片、中間體(中間產(chǎn)物)、制劑的藥用物質(zhì)及關(guān)鍵質(zhì)量屬性在不同環(huán)節之間的量質(zhì)傳遞研究,以及藥用物質(zhì)與輔料、藥包材相互影響的研究,不斷提高中藥的質(zhì)量控制水平。

        《指導原則》強調應關(guān)注藥材種植養殖、生產(chǎn)、加工、流通、貯藏過(guò)程中包括農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等對藥材安全性的影響?!吨笇г瓌t》表示,應結合制備工藝特點(diǎn),研究生藥粉、濃縮液、浸膏等中間體的質(zhì)量,特別是直接用于藥物制劑的中間體。根據藥品的不同特點(diǎn),研究其理化性質(zhì)、化學(xué)成分、生物活性等以及與安全性、有效性相關(guān)的影響因素。

        《指導原則》提醒,應根據中藥新藥特點(diǎn),在藥材/飲片、中間體、制劑生產(chǎn)過(guò)程以及穩定性等研究基礎上,結合藥用物質(zhì)基礎研究、安全性和有效性研究結果,開(kāi)展制劑質(zhì)量研究,重點(diǎn)關(guān)注劑型、制劑處方、成型工藝、微生物控制等方面。

        來(lái)源:中國中醫藥報



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