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        國家藥監局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)

        發(fā)布日期:2020-12-10發(fā)布人:本站瀏覽次數:397

        國藥監藥注〔2020〕27號

        各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局,局機關(guān)各司局,各直屬單位:

          中藥是中華民族的瑰寶,為造福人民健康作出巨大貢獻,特別是新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái),中藥彰顯特色優(yōu)勢,為打贏(yíng)疫情防控阻擊戰發(fā)揮了重要作用。黨中央國務(wù)院高度重視中醫藥工作,特別是黨的十八大以來(lái),習近平總書(shū)記多次作出重要指示批示,要求改革完善中藥審評審批機制,為新時(shí)代中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展指明了方向、提供了遵循。為進(jìn)一步貫徹習近平總書(shū)記系列重要指示批示精神,深入落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》決策部署,結合藥品監管工作實(shí)際,提出以下意見(jiàn)。

          一、指導思想

          以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì )精神,堅持以人民為中心的發(fā)展思想,全面落實(shí)“四個(gè)最嚴”的要求,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展。深化改革,健全符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系。傳承精華,注重整體觀(guān)和中醫藥原創(chuàng )思維,促進(jìn)中藥守正創(chuàng )新。堅守底線(xiàn),強化中藥質(zhì)量安全監管。創(chuàng )新發(fā)展,推進(jìn)中藥監管體系和監管能力現代化。

          二、促進(jìn)中藥守正創(chuàng )新

         ?。ㄒ唬﹫猿忠耘R床價(jià)值為導向。重視根據中醫藥臨床治療特點(diǎn)和實(shí)際評估臨床價(jià)值,注重滿(mǎn)足尚未滿(mǎn)足的臨床需求,制定中藥新藥臨床價(jià)值評估技術(shù)指導原則。建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效評價(jià)標準。鼓勵開(kāi)展以患者為中心的療效評價(jià)。探索引入真實(shí)世界證據用于支持中藥新藥注冊上市。

         ?。ǘ┩苿?dòng)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研制。明確古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研制有關(guān)技術(shù)要求,促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研發(fā),推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉化。會(huì )同國務(wù)院中醫藥主管部門(mén),建立溝通協(xié)調機制,組織研究、制定古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見(jiàn)。建立與古代經(jīng)典名方中藥復方制劑特點(diǎn)相適應的審評模式,成立古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專(zhuān)家審評委員會(huì ),實(shí)施簡(jiǎn)化審批。

         ?。ㄈ┐龠M(jìn)中藥創(chuàng )新發(fā)展。探索引入新工具、新方法、新技術(shù)、新標準用于中藥療效評價(jià)。推動(dòng)開(kāi)展多區域臨床試驗規范性研究能力與體系建設,促進(jìn)中藥臨床研究質(zhì)量整體提升。發(fā)揮醫療機構中藥制劑傳承創(chuàng )新發(fā)展“孵化器”作用,鼓勵醫療機構制劑向中藥新藥轉化。支持以病證結合、專(zhuān)病專(zhuān)藥或證候類(lèi)中藥等多種方式開(kāi)展中藥新藥研制。

         ?。ㄋ模┕膭疃伍_(kāi)發(fā)。制定中藥改良型新藥研究相關(guān)技術(shù)要求,支持運用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝以及體現臨床應用優(yōu)勢和特點(diǎn)的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。支持同名同方藥的研制,促進(jìn)已上市中藥同品種的質(zhì)量競爭。優(yōu)化已上市中藥變更相關(guān)技術(shù)要求。

         ?。ㄎ澹┘訌娭兴幇踩匝芯?。引導藥品上市許可持有人主動(dòng)開(kāi)展中藥上市后研究和上市后評價(jià)。建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評價(jià)方法和標準體系,建立以中醫臨床為導向的中藥安全性分類(lèi)分級評價(jià)策略。加大對來(lái)源于古代經(jīng)典名方、名老中醫驗方、醫療機構制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥安全性評價(jià)技術(shù)標準的研究。根據藥物組方、人用經(jīng)驗、制備工藝、用法用量、功能主治特點(diǎn)等,在臨床試驗期間或上市后,開(kāi)展各階段相應的非臨床和臨床安全性研究。

          三、健全符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系

         ?。└母镏兴幾苑诸?lèi)。尊重中醫藥特點(diǎn),遵循中藥研制規律,將“安全、有效、質(zhì)量可控”的藥品基本要求與中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展獨特的理論體系和實(shí)踐特點(diǎn)有機結合。根據中藥注冊產(chǎn)品特性、創(chuàng )新程度和研制實(shí)踐情況,改革中藥注冊分類(lèi),不再僅以物質(zhì)基礎作為劃分注冊類(lèi)別的依據,開(kāi)辟具有中醫藥特色的注冊申報路徑。

         ?。ㄆ撸嫿ā叭Y合”審評證據體系。進(jìn)一步重視人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持作用,按照中藥特點(diǎn)、研發(fā)規律和實(shí)際,構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據體系。加強對人用經(jīng)驗的規范收集整理,規范申報資料要求。

         ?。ò耍└母锿晟浦兴帉徳u審批制度。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值,用于重大疾病、罕見(jiàn)病防治、臨床急需而市場(chǎng)短缺、或屬于兒童用藥的中藥新藥申請實(shí)行優(yōu)先審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及國務(wù)院衛生健康或中醫藥主管部門(mén)認定為急需的中藥,藥物臨床試驗已有數據或高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗證據顯示療效并能預測其臨床價(jià)值的,可以附條件批準。對突發(fā)重大公共衛生事件中應急所需的已上市中藥增加功能主治實(shí)施特別審批。

          四、強化中藥質(zhì)量安全監管

         ?。ň牛┘訌娭兴庂|(zhì)量源頭管理。修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GAP),制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施指南,引導促進(jìn)中藥材規范化種植養殖,推動(dòng)中藥材產(chǎn)地加工,鼓勵中藥飲片企業(yè)將質(zhì)量保障體系向種植加工環(huán)節延伸,從源頭加強中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制。加強和規范中藥新藥用中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理,明確質(zhì)量控制研究相關(guān)技術(shù)要求。保護野生藥材資源,嚴格限定使用瀕危野生動(dòng)、植物藥材。加強開(kāi)展中藥新藥資源評估,保障中藥材來(lái)源穩定和資源可持續利用。

         ?。ㄊ┘訌娚a(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制。加大飛行檢查力度,嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)。在傳承中藥飲片傳統炮制方法和經(jīng)驗基礎上,修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范中藥飲片附錄。持續修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間產(chǎn)品和制劑等在內的完整的內控質(zhì)量標準體系,保持藥品批間質(zhì)量穩定可控。推動(dòng)中藥制藥技術(shù)升級,鼓勵生產(chǎn)企業(yè)逐步實(shí)現智能制造。

         ?。ㄊ唬┘訌娚鲜泻蟊O管。組織中藥專(zhuān)項檢查,持續加大中成藥和中藥飲片抽檢力度,持續排查化解風(fēng)險隱患,依法處置違法違規企業(yè)。聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、非法渠道購入中藥飲片等問(wèn)題,開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量集中整治,嚴厲打擊違法違規行為。推動(dòng)地方政府落實(shí)地方監管責任,加強對中藥材交易市場(chǎng)的監管,嚴厲打擊無(wú)證銷(xiāo)售中藥飲片行為,持續凈化市場(chǎng)秩序?;谥嗅t藥發(fā)展實(shí)際,研究完善按照省級飲片炮制規范生產(chǎn)中藥飲片的流通政策。強化中藥不良反應監測,對監測中發(fā)現的風(fēng)險信號及時(shí)組織評估并采取風(fēng)險控制措施。加強中藥說(shuō)明書(shū)和標簽管理,推進(jìn)對已上市中藥說(shuō)明書(shū)中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關(guān)內容的修改完善。

         ?。ㄊ┘哟蟊Wo中藥品種力度。修訂《中藥品種保護條例》,將中藥品種保護制度與專(zhuān)利保護制度有機銜接,并納入中藥全生命周期注冊管理之中,發(fā)揮其對中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復方制劑等中藥品種的保護作用。支持藥品上市許可持有人或申請人按有關(guān)規定進(jìn)行相關(guān)專(zhuān)利信息的登記、聲明。

          五、注重多方協(xié)調聯(lián)動(dòng)

         ?。ㄊ┘訌姍M向聯(lián)系。積極按照國務(wù)院中醫藥工作部際聯(lián)席會(huì )議部署,加強與科技、衛生健康、中醫藥、醫保等部門(mén)的溝通協(xié)調,形成部門(mén)工作合力,推進(jìn)國家重大科技項目的成果轉化,滿(mǎn)足臨床需求,積極服務(wù)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

         ?。ㄊ模┒酱俾鋵?shí)各方責任。壓實(shí)企業(yè)主體責任,督促企業(yè)牢固樹(shù)立質(zhì)量安全第一責任人意識,履行藥品全生命周期管理責任,推進(jìn)中藥企業(yè)誠信體系建設。全面落實(shí)“四個(gè)最嚴”的要求,切實(shí)承擔起藥品監管責任,牢牢守住藥品安全底線(xiàn)。推動(dòng)地方黨委政府扛起藥品安全政治責任,強化屬地管理責任。

         ?。ㄊ澹I(yíng)造良好社會(huì )氛圍。加大中藥審評審批改革宣傳力度,加強重要政策、重大措施解讀,及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切,合理引導各方預期,推動(dòng)形成全社會(huì )共同參與中藥傳承創(chuàng )新的新格局。

          六、推進(jìn)中藥監管體系和監管能力現代化

         ?。ㄊ┩晟浦兴幏ㄒ帢藴鼠w系。加快《藥品管理法》《中醫藥法》相關(guān)配套規章制度建設,健全完善中藥全生命周期監管制度體系。加強中藥標準管理,優(yōu)化國家藥品標準形成機制,持續完善以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系。建立和完善以臨床為導向、符合中醫藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量標準、技術(shù)規范和評價(jià)體系,全面客觀(guān)反映中藥質(zhì)量。研究完善中藥材中農藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質(zhì)限量要求和檢測方法。制定實(shí)施全國中藥飲片炮制規范。加強地方藥材標準和省級飲片炮制規范的監督實(shí)施。

         ?。ㄊ撸娀夹g(shù)支撐體系建設。以編制“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規劃為契機,開(kāi)展重點(diǎn)課題研究,加強檢驗檢測、審評審批、審核查驗、監測評價(jià)等重點(diǎn)技術(shù)支撐機構建設。加強“智慧監管”建設,創(chuàng )新利用大數據、互聯(lián)網(wǎng)、云計算等現代信息技術(shù),推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。推動(dòng)相關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展中藥材信息化追溯體系建設,進(jìn)一步提高中藥材質(zhì)量安全保障水平。穩步推進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯體系,對中藥產(chǎn)品賦碼、掃碼,逐步在藥品生產(chǎn)流通全過(guò)程實(shí)現可追溯。

         ?。ㄊ耍┘訌娭兴幈O管科學(xué)研究。鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)和傳統中醫藥研究方法,深入開(kāi)展中藥監管科學(xué)研究,積極推動(dòng)中藥監管理念、制度、機制創(chuàng )新,強化成果轉化應用,推出一批中藥監管新工具、新方法和新標準。深化與國內一流大學(xué)、科研機構之間合作,建立中藥監管科學(xué)合作研究基地和國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室,強化中藥監管基礎性、戰略性問(wèn)題研究。

         ?。ㄊ牛┘訌姳O管隊伍建設。加快職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化的中藥審評員、檢查員隊伍建設,完善分級分類(lèi)管理制度,明確崗位準入和任職條件??茖W(xué)合理開(kāi)展中藥專(zhuān)業(yè)人員的考核評價(jià)和職級升降,擴寬職業(yè)發(fā)展空間,完善薪酬待遇保障機制,確保高層次人才“招得來(lái)、留得住”。

         ?。ǘ┓e極推動(dòng)國際傳統藥監管合作。深化與世界衛生組織(WHO)合作,積極開(kāi)展與國際草藥監管合作組織(IRCH)、西太區草藥監管協(xié)調論壇(FHH)等傳統藥監管?chē)H組織以及有關(guān)國家或地區藥品監管、藥典機構的交流,深入參與國際傳統藥相關(guān)政策規則制定、標準協(xié)調,推動(dòng)中藥標準國際化。持續提升我國中藥監管在國際監管組織中的話(huà)語(yǔ)權,推動(dòng)中醫藥更好地為全世界人民服務(wù)。



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